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已發(fā)布的醫(yī)用電氣設(shè)備專用安全標準清單
序號 | 標準編號 | 標準名稱 | 標準層級 | 對應國際標準代號 | 代替標準 編號 | 歸口單位 | 發(fā)布日期 | 實施日期 |
1 | GB 9706.201-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-1 | GB 9706.5-2008 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020-12-24 | 2023-05-01 |
2 | GB 9706.202-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-2 | GB 9706.4-2009 | 2021-12-01 | 2023-05-01 | |
3 | GB 9706.203-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-3 | 2020-05-29 | 2023-05-01 | ||
4 | GB 9706.205-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-5 | GB 9706.7-2008 | 2020-07-23 | 2023-05-01 | |
5 | GB 9706.206-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-6 | GB 9706.6-2007 | 2020-07-23 | 2023-05-01 | |
6 | GB 9706.208-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-8部分：能量為10kV至1MV 治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-8 | GB 9706.10-1997 | 2021-08-10 | 2023-05-01 | |
7 | GB 9706.211-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-11 | GB 9706.17 -2009 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020-12-24 | 2023-05-01 |
8 | GB 9706.212-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分：重癥護理呼吸ji的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | ISO 80601-2-12 | GB 9706.28 -2006 | 2020-04-09 | 2023-05-01 | |
9 | GB 9706.213-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | ISO 80601-2-13 | GB 9706.29 -2006 | 2021-12-01 | 2023-05-01 | |
10 | GB 9706.216-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-16 | GB 9706.2 -2003 | 2021-08-10 | 2023-05-01 | |
11 | GB 9706.217-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-17 | GB 9706.13 -2008 | 2020-12-24 | 2023-05-01 | |
12 | GB 9706.218-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-18 | GB 9706.19 -2000 | 2021-12-01 | 2023-05-01 | |
13 | GB 9706.219-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-19 | GB 11243 -2008 | 2021-10-11 | 2023-05-01 | |
14 | GB 9706.224-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-24 | GB 9706.27 -2005 | 2021-12-01 | 2023-05-01 | |
15 | GB 9706.225-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-25 | GB 10793 -2000 | 2021-12-01 | 2023-05-01 | |
16 | GB 9706.226-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-26 | GB 9706.26 -2005 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021-10-11 | 2023-05-01 |
17 | GB 9706.227-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-27 | GB 9706.25 -2005 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021-10-11 | 2023-05-01 |
18 | GB 9706.228-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-28 | GB 9706.11-1997 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020-12-24 | 2023-05-01 |
19 | GB 9706.229-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-29 | GB 9706.16 -2015 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021-08-10 | 2023-05-01 |
20 | GB 9706.236-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-36 | GB 9706.22 -2003 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021-12-01 | 2023-05-01 |
21 | GB 9706.237-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-37 | GB 9706.9-2008 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020-04-09 | 2023-05-01 |
22 | GB 9706.239-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-39 | GB 9706.39 -2008 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021-08-10 | 2023-05-01 |
23 | GB 9706.243-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-43 | GB 9706.23 -2005 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021-02-20 | 2023-05-01 |
24 | GB 9706.244-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-44部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-44 | GB 9706.18 -2006 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020-12-24 | 2023-05-01 |
25 | GB 9706.245-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-45 | GB 9706.24 -2005 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020-12-24 | 2023-05-01 |
26 | GB 9706.254-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-54 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020-12-24 | 2023-05-01 | |
27 | GB 9706.260-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 80601-2-60 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020-11-17 | 2023-05-01 | |
28 | GB 9706.263-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-63部分: 口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-63 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2020-11-17 | 2023-05-01 | |
29 | GB 9706.265-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-65 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 2021-02-20 | 2023-05-01 | |
30 | YY 9706.210-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | IEC 60601-2-10 | YY 0607-2007 | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會 | 2021-03-09 | 2023-05-01 |
31 | YY 9706.220-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-20部分:嬰兒轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | IEC 60601-2-20 | YY 0827-2011 | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會 | 2021-03-09 | 2023-05-01 |
32 | YY 9706.221-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | IEC 60601-2-21 | YY 0455-2011 | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會 | 2021-09-06 | 2024-05-01 |
33 | YY 9706.233-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | IEC 60601-2-33 | YY 0319-2008 | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會 | 2021-03-09 | 2023-05-01 |
34 | YY 9706.234-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | IEC 60601-2-34 | YY 0783-2010 | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會 | 2021-09-06 | 2024-05-01 |
35 | YY 9706.235-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | IEC 80601-2-35 | YY 0834-2011 | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會 | 2021-03-09 | 2023-05-01 |
36 | YY 9706.240-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | IEC 60601-2-40 | YY 0896-2013 | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會 | 2021-03-09 | 2023-05-01 |
37 | YY 9706.241-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-41部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | IEC 60601-2-41 | YY 0627-2008 | 全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會 | 2020-09-27 | 2023-05-01 |
38 | YY 9706.247-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-47部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | IEC 60601-2-47 | YY 0885-2013 | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會 | 2021-09-06 | 2024-05-01 |
39 | YY 9706.250-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-50部分:嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | IEC 60601-2-50 | YY 0669-2008 | 全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會 | 2021-03-09 | 2023-05-01 |
40 | YY 9706.252-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | IEC 60601-2-52 | YY 0571-2013 | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會 | 2021-09-06 | 2024-05-01 |
41 | YY 9706.257-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 | 行標 | IEC 60601-2-57 | 全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會 | 2021-03-09 | 2023-05-01 | |
42 | YY 9706.262-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | IEC 60601-2-62 | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標準化分技術(shù)委員會 | 2021-03-09 | 2023-05-01 | |
43 | YY 9706.269-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | ISO 80601-2-69 | YY 0732-2009 | 全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會 | 2021-03-09 | 2023-05-01 |
44 | YY 9706.270-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | ISO 80601-2-70 | YY 0671.1 -2009 | 全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會 | 2021-09-06 | 2024-05-01 |
45 | YY 9706.272-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分：依賴呼吸ji患者使用的家用呼吸ji的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | ISO 80601-2-72 | YY 0600.2 -2007 | 全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會 | 2021-09-06 | 2024-05-01 |
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